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医院药品管理与使用手册（执行版）

第1章药品管理基础规范

1.1药品管理法律法规与政策体系

医院必须依法建立药品采购、储存、使用及不良反应监测全流程管理制度，确保所有药品操作符合《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构药事管理规定》等法律要求，严禁超范围经营或使用未经批准进口药品。需严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于冷链药品（如胰岛素、疫苗）的运输与储存标准，确保全程温度记录可追溯，温度偏差超过±2℃时立即启动应急预案并暂停使用。

采购环节必须落实《药品生产质量管理规范》（GMP）原则，对进口药品实施严格的“两票三单”制度，确保发票、增值税发票、运输单据及入库验收单“四单一致”，杜绝假劣药流入。药品入库验收需对照《药品追溯编码管理规范》，逐一核对药品批号、有效期、包装完整性及批生产许可证号，对异常药品实行“双人复核”制，严禁未验收合格药品入库。储存环境管理需参照《医院感染管理办法》，将药品库温湿度设定为阴凉库（10-20℃）或冷藏库（2-8℃），并配备温湿度自动监测报警仪，数据需每日至医院药事管理委员会系统。

效期管理须依据《药品管理法》规定，对近效期药品（距有效期≤6个月）建立台账实行重点监控，对临期药品（距有效期≤3个月）提前报请上级主管部门审批后方可继续采购使用。

1.2医疗机构药品管理制度架构

医院应设立独立的药品管理委员会，由院长