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药品不良反应、事件登记台账

一、台账登记的核心要素

台账的登记应遵循“及时、准确、完整、规范”的原则，确保每一例药品不良反应/事件都能得到清晰、可追溯的记录。核心登记要素应至少包含以下方面：

（一）基本信息

1.报告编号：为每一例报告分配唯一的、可识别的编号，便于检索与管理。编号规则可自行制定，但应具有逻辑性和连续性。

2.报告日期：指发现并开始记录该不良反应/事件的日期。

3.报告人信息：包括报告人姓名、所在部门/单位、联系信息（如电话），以便必要时进行核实与补充。

4.报告单位信息：如为机构报告，需记录单位名称、地址等。

（二）药品信息

1.药品名称：包括通用名称、商品名称（如有）。通用名称应采用国家药品标准规定的名称。

2.生产企业：药品的生产厂家全称。

3.批号：药品的生产批号，对于追溯药品质量至关重要。

4.规格：药品的剂型和规格。

5.用法用量：患者实际使用的给药途径、单次剂量、给药频次及每日总剂量。

6.用药原因（适应症）：记录使用该药品的具体病症或目的。

7.用药起止时间：开始使用该药至停药或发生不良反应/事件时的时间范围。

（三）患者信息

1.患者基本情况：包括姓名（或匿名标识，确保隐私保护）、性别、年龄（或出生日期）、体重（必要时）。

2.原患疾病：患者在使用该药品前已存在的基础疾病。

3.过敏史：患者是否