药品生产过程控制与质量管理手册（执行版）.docx

药品生产过程控制与质量管理手册（执行版）

药品生产过程控制与质量管理手册（执行版）

第一章总则与适用范围

第一节药品生产质量管理规范概述

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范实施监督检查管理办法》等法律法规制定，旨在确立药品从原材料采购到成品出厂的全生命周期质量控制框架，确保每一批次药品均符合预定质量标准。明确本手册的适用范围仅限于本公司符合GMP要求的制剂生产车间、包材车间及相关辅助设施，不适用于非药品生产区域或已停产废弃的生产线。

本手册作为企业日常运营的核心指导文件，所有生产人员、质量管理人员必须严格遵循，