临床试验管理与操作规范手册（执行版）.docx

临床试验管理与操作规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1规范制定目的与依据

本手册旨在确立临床试验全流程的标准化管理框架，通过统一术语、规范操作程序及明确职责边界，确保试验数据的质量、真实性和完整性。依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规，结合我院既往500余项高质量试验的经验数据，本手册将作为临床研究者、监查员及申办方所有相关人员的唯一操作指南。目的中明确强调“唯一操作指南”的地位，防止因理解偏差导致的数据偏差，确保所有试验过程的可追溯性。依据GCP第5章关于数据质量的要求，手册需涵盖从方案设计到数据归档的全生命周期，任何偏离本手册的操作均视为