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生物医药研发与生产手册（执行版）

第一章研发立项与战略规划

1.1市场机会识别与需求分析

企业需利用行业报告与竞品分析工具，量化目标市场的规模与增长率，例如通过《中国医药产业白皮书》中的数据，确定某细分领域（如抗肿瘤药物）的潜在市场规模已达5000亿元，年复合增长率（CAGR）约为8%，以此确立项目的宏观生存基础。必须深入临床前研究阶段，通过预实验数据评估药物在动物模型中的药效与毒性，若数据显示IC50值优于同类竞品且半衰期延长20%，则证明技术路线具备临床转化的潜力。

接着，需进行可行性预研，利用分子对接软件模拟药物与靶点结合模式，若模拟结果显示结合亲和力（KA）达