药品生产质量管理规范操作手册（执行版）.docx

药品生产质量管理规范操作手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于本药企所有从事药品研发、生产、检验、质量控制、仓储物流及售后服务等全流程活动的全体员工，是指导日常生产操作、确保药品质量一致性的根本依据。对于新注册药品的生产批次，操作人员必须严格对照本手册中的具体工艺参数进行作业，严禁擅自更改配方或工艺路线。

本手册不仅适用于正式注册药品，同样适用于仿制药的注册生产、进口药品的再包装以及生物制品的细胞培养与发酵过程。所有涉及直接接触药品的生产岗位（如灌装、包材填充）及非直接接触岗位（如实验室研发、物料清洁）均在本手册管理范围内，需严格执行相应的操作规程。当本手册与现行国家