新药研发全流程解析.pptx

全球前十大制药企2026/6/11第1页

Pre-clinictoxicologystudiesCMCPharmacokiics,PKNewdrugapplication,NDAAPIInvestigationalNewDrugINDDMFCDE指导标准INDsICH指导标准创新药的普通流程2026/6/11第2页

Ivosidenib(AG-120)是由AgiosPharmaceuticals研发的一款IDH1抑制剂。拟用于治疗胆管癌和复发、难治性急性髓性白血病。目前美国FDA已经授予Ivosidenib孤儿药以及快速审评资格。7月20正式美国上市。