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药品生产安全管理规范手册

第1章总则

1.1总则与适用范围

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定，旨在确立药品生产企业全面、系统的安全生产管理框架，确保药品全生命周期内的安全性与有效性，防止因安全管理缺失导致的质量事故或健康风险。适用范围涵盖所有从事药品研发、试生产、正式生产、包装、储存、运输及销毁等全过程的药品生产企业，包括新建、扩建、改建及搬迁企业，必须严格执行本手册中关于人员、设施、物料、环境及应急管理的各项规定。

企业需建立以“安全第一、预防为主、综合治理”为核心的安全生产管理体系，坚持全员参与、分级负责的原则，将安全生产纳入企业战略核心，实现从“要我安全”向“我要安全、我会安全、我能安全”的转变。本手册明确了企业必须履行的法定义务，包括建立健全安全生产责任制、配置符合标准的防护设施、实施定期的安全风险评估、以及建立与政府监管部门和外部应急机构的有效沟通机制。在制定本手册实施计划时，企业应遵循“先培训、后上岗”、“先改造、后投用”的强制原则，确保所有涉及危险作业的人员均经过专业培训并考核合格后方可进入生产场所。

企业应定期开展内部安全自查与外部合规性审查，及时识别并消除潜在的安全隐患，确保生产环境符合国家药品监督管理部门发布的最新安全标准和技术规范。

1.2药品生产质量管理规范依据

企业必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产