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2025年药品研发与质量管理体系手册

第1章药品研发规划与立项管理

1.1研发战略与目标设定

在制定研发战略初期，企业需基于国家“十四五”医药规划及全球PDCA（计划-执行-检查-处理）循环，明确研发方向。例如，针对肿瘤领域，可设定“在2025年Q3前完成一款针对EGFR突变阳性人群的靶向药临床前研究”的具体战略目标。目标设定必须量化且可考核，采用SMART原则（具体、可衡量、可达成、相关性、时限性）。例如，将“提升新药上市成功率”细化为“确保临床前动物实验数据与人体药代动力学（PK/PD）模型高度吻合，偏差小于15%。

战略制定需涵盖研发周期、预算规模及关键里程碑节点，形成统一的研发路线图。例如，规划“2025年新药研发周期为5年，其中临床前阶段占18个月，临床I期占12个月，临床II期占24个月，临床III期占12个月”。设定目标时，需区分基础研究、药物发现、临床前研究及临床试验四个阶段，明确各阶段的核心产出物。例如，基础研究阶段需产出“具有自主知识产权的化合物库（Hit-to-Lead）及初步SAR关系图”；药物发现阶段需产出“高亲和力配体及ADME性质预测模型”。目标设定需考虑企业自身的研发能力与资源禀赋，避免盲目追求大而全，应聚焦高价值、高潜力的靶点。例如，若企业擅长小分子药物，则