2026年执业药师资格考试药事管理与法规真题汇编.docVIP

2026年执业药师资格考试药事管理与法规真题汇编

一、单选题（每题1分，共40分）

题目描述：根据《药品管理法》规定，以下关于药品生产企业的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业只能生产本企业生产范围内的药品，不得接受委托生产

C.药品生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产

D.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品批准文号

二、多选题（每题2分，共30分）

题目描述：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门的职责包括（）（多选）

A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责药品验收、养护，指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

三、判断题（每题1分，共10分）

题目描述：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过5个最小包装。（）

四、简答题（每题10分，共20分）

题目描述：简述药品召回的分类及召回主体的责任。

答案与解析：

一、单选题

答案：C

解析：开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，A选项错误；药品生产企业可以接受委托生产，B选