2025年生物制药研究与生产规范手册.docx

2025年生物制药研究与生产规范手册

第1章

生物制药研发全流程质量管理

1.1生物药研发立项与可行性研究

立项前需完成药物化学、药学、生物学及毒理学的初步筛选，确保候选化合物具有明确的构效关系和合理的分子设计，例如通过SAR（结构-活性关系）分析确定初步结构，并预测其潜在的药代动力学特性。必须依据目标适应症人群的疾病负担、市场潜力及竞争格局，组织多中心、多中心的初步临床数据收集，评估产品的商业可行性和经济合理性，避免盲目投资。

需编制详细的研发预算计划，涵盖药物发现、临床前研究及早期临床试验的费用，并明确各阶段的里程碑节点，确保资金分配符合风险导向原则。研发团队需组建跨学