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2025年药品管理与临床用药指南

第X章药品管理与临床用药规范

1.1药品注册分类与申报资料

注册分类依据《药品注册管理办法》，药品分为化学药品、生物制品、中药、中药复方制剂四大类，其中化学药品按治疗功能进一步细分为心血管、呼吸、免疫、抗肿瘤、代谢、神经、抗感染、眼科、皮肤科、内分泌、血液、遗传及罕见病等27个具体分类，申报资料需严格对应功能主治填写对应的注册分类申请表。对于抗肿瘤类化学药品的申报，必须提供完整的非临床药效学数据，包括体外细胞毒性实验、动物模型药效试验及临床前安全性评价报告，并需提交10个以上不同剂量梯度的临床前安全性资料，以支撑其抗肿瘤活性。

在生物制品