生物医药研发管理与临床试验手册.docx

生物医药研发管理与临床试验手册

第1章研发立项与战略规划

1.1研发项目可行性评估

需通过德尔菲法（DelphiMethod）组织跨部门专家小组，对候选项目的临床终点选择、终点敏感性、样本量估算以及关键试验设计指标进行多轮匿名评审，确保科学假设的严谨性，避免盲目立项。利用历史类似药物（如已获批的抗癌药或心血管药）的公开文献数据，结合机构内部的历史失败案例库，构建项目风险矩阵，量化评估技术可行性、注册风险及市场接受度，以此作为立项决策的核心依据。

接着，采用加权评分法对技术路线的成熟度、数据的可预测性以及法规合规性进行打分，设定项目立项的硬性门槛（如技术评分需达80分以上），