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制药工程试卷及解答

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是以下哪一项？

A.最大限度降低制药企业的生产运营成本

B.最大限度避免药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错

C.提高制药生产线的单位时间生产效率

D.简化药品生产的审批与记录流程

答案：B

解析：GMP的制定核心是保障药品生产全过程的质量可控性，最终保障公众用药安全，因此核心目标是防控生产过程中的各类质量风险。选项A错误，降低生产成本不能以牺牲药品质量为前提，不属于GMP的核心目标；选项C错误，生产效率提升是生产运营的优化目标，不属于GMP的核心管控范畴；选项D错误，GMP要求生产全过程留痕、审批流程严谨，不能随意简化流程。

下列制药用水中，可作为注射剂配制溶剂的是？

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.软水

答案：C

解析：注射用水是纯化水经蒸馏所得的水，微生物与热原含量符合注射剂生产要求，可作为注射剂的配制溶剂。选项A错误，饮用水仅可用于设备粗洗、中药材粗洗等环节，不可用于制剂配制；选项B错误，纯化水可作为非无菌制剂的配制溶剂、无菌制剂的器具初洗用水，不可用于注射剂配制；选项D错误，软水仅去除了水中的钙镁离子，微生物、杂质含量不符合药品生产要求，不可用于制剂生产。

固体制剂生产中，压片过程出现松片现象的核心原因是？

A.颗粒的流动性过差

B