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食品药品监管与检验手册

第1章法律法规与标准体系

1.1食品安全相关法律法规解读

食品安全法（2015年修订）确立了“最严格监管、最严保护、最严处罚”的立法原则，其核心在于将食品生产经营者的主体责任从“自律”转变为“法定”，明确规定从事食品生产经营活动，必须遵守本法，否则将承担法律责任。该法明确规定“禁止生产经营用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的食品”，这为后续所有检验标准中的“禁用物质”判定提供了最高层级的法律依据。

食品安全法规定了“三同时”制度，即新建、改建、扩建的食品生产项目，其环保设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用，这是检验工作中评估企业合规性的关键前置条件。法律强调“全程追溯”，要求食品生产经营者的进货查验记录应当真实，记录的内容应当符合本法第二十条的规定，确保从原料采购到成品销售的每一个环节均可查证。针对“新食品原料”、“新食用农产品”等概念，食品安全法规定了严格的审批程序，企业必须向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审查批准后方可使用。

该法还规定了食品安全事故应急预案的制定与演练，要求生产经营单位应当制定事故应急预案，并定期组织演练，一旦发生食品安全事件，必须立即启动预案并报告。

1.2药品监督管理法规概述

《中华人民共和国药品管理法》