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药品生产与质量监管手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1药品生产质量管理规范总则

药品生产质量管理规范（GMP）是药品上市许可持有人（MAH）必须遵守的强制性技术法规，其核心目的是确保药品从原料到成品的全生命周期中，始终处于受控状态，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。GMP总则确立了药品生产的“预防为主”原则，要求企业建立并执行一套基于风险管理的预防性控制体系，而非事后检验，将质量风险控制在发生之前。

所有生产操作必须符合GMP规定的场地、设备、人员、物料、工艺、环境及记录等要素的最低限度要求，任何偏离均被视为违规。GMP强调全过程质量控制，要求对生产过程