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药品管理规范与储存手册

第1章总则与职责

1.1药品规范管理的法律基础与原则

我国《药品管理法》明确规定，药品研制、生产、经营和使用全过程必须遵循“安全第一、质量第一”的核心理念，任何生产经营活动不得以牺牲药品质量为代价换取利润，这是药品规范管理的根本法律底线。在原则层面，必须严格执行“四不”原则，即不合格药品不流入市场、不合格人员不上岗、不合格环境不生产、不合格制度不执行，任何违反此原则的行为都将面临严厉的法律制裁。

法规要求建立全链条追溯体系，确保每一批次药品的来源可查、去向可追、责任可究，企业需配备专用追溯码，实现从原料到成品的数字化闭环管理。管理原则强调“预防为主、综合治理”，