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医疗器械设计与生产指南（执行版）

第1章医疗器械质量管理体系与合规基础

1.1医疗器械注册分类与分类目录解读

注册分类依据《医疗器械注册管理办法》及国家药监局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为I类、II类和III类，其中III类为植入人体、接触人体表面、对人体具有潜在危害的医疗器械，必须取得注册证方可上市销售。目录解读中明确，涉及血液、人体组织、细胞及其衍生物等高风险产品，其注册分类以“血液制品”、“组织及细胞”等大类为主，具体细分需严格对照目录中的功能主治描述，严禁将非适应症产品按I类申报。

对于低值医用器材，如普通手术刀、听诊器等，若其设计