2025年临床医学研究规范指南_1.docxVIP

2025年临床医学研究规范指南

第1章临床研究的伦理与知情同意

1.1伦理审查委员会的组建与职责

伦理审查委员会（IRB）是独立于研究团队之外的第三方机构，其核心职责是对所有涉及受试者的临床研究项目进行事前审查，确保研究设计符合伦理标准。委员会成员通常由医学专家、伦理学家、社会学家及法律顾问组成，其中至少需要两名医学专家参与，以确保审查的专业性和科学性。

在组建过程中，委员会需制定明确的《伦理审查工作手册》，规定审查流程、时间节点及争议解决机制，确保审查工作有章可循。审查委员会对研究方案的可行性、风险获益比、样本量计算依据以及统计学方法学进行严格评估，拒绝通过审查的方案必须立即