2025年生物制药研发与产业化手册.docx

2025年生物制药研发与产业化手册

第1章研发策略与项目立项管理

1.1生物制药全生命周期战略导向

生物制药企业的战略核心在于从“仿制驱动”向“创新驱动”的根本性转变，必须摒弃单纯依赖专利保护的传统模式，转而构建以核心靶点发现、新一代药物递送系统开发及细胞基因治疗（CGT）为核心的未来技术布局。在研发早期（RDPhaseI），企业需明确“第一梯队”与“第二梯队”研发策略，第一梯队聚焦于商业化潜力极高的创新药（如针对罕见病、肿瘤或自身免疫病的靶向药），而第二梯队则侧重于早期临床前研究及小分子候选药物的孵化，确保资源投入与战略方向的高度一致。

全生命周期战略导向要求建立动态的管线