药品生产质量管理规范（GMP）手册_1.docx

药品生产质量管理规范（GMP）手册

第1章总则

1.1总则规定

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定，旨在确立药品生产全过程的质量管理体系，确保每一批次药品均符合预定用途。企业必须建立以质量为核心的生产模式，将质量控制点（QCP）嵌入到生产操作的每一个关键步骤中，实现从原料到成品的全链条可追溯。

所有员工必须经过GMP相关培训并考核合格，严格执行“质量第一”的原则，严禁因个人疏忽导致药品质量风险。企业需定期进行内部审核与管理评审，持续改进质量管理体系，消除潜在风险，确保符合动态变化的监管要求。采购、生产、检验等环节必须实行职责分离，防止舞弊行为，