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GSP认证自查报告(3篇)

第一篇

为确认本药品批发企业药品经营质量管理体系持续符合2016版《药品经营质量管理规范》及最新修订条款要求，验证GSP管理的有效性、适宜性和符合性，迎接GSP认证现场检查，本公司于2024年3月10日至3月20日组织开展了覆盖药品经营全流程、全岗位的GSP认证全面自查，现将自查情况如实梳理如下。

一、企业基本概况

本公司成立于2018年，注册资本5000万元，注册地址及经营地址位于XX市国家级医药工业园区，持有有效期内的《药品经营许可证》《营业执照》，经营范围包括化学药制剂、抗生素制剂、中成药、生物制品（除疫苗）、中药饮片、第二类精神药品、医疗用毒性药品，共7大类26个分类，现有从业人员126人，其中执业药师12人，中级以上药学专业技术职称人员18人。公司常温仓储面积7500平方米，阴凉仓储面积4200平方米，医用冷链冷库280立方米，符合不同品类药品储存要求，现有专用配送车辆18台，其中冷链专用运输车4台，年配送能力覆盖本省内1200余家二级以下医疗机构、1800余家零售药店，2023年总营业额6.2亿元，从未发生过重大药品质量安全事故。公司自成立以来始终将药品质量管理放在运营首位，建立了独立的质量管理部门，明确了质量负责人为企业质量第一责任人以外的质量管控体系，各部门岗位职责清晰，质量否决权制度落实到位，本次自查前已经按要求完成了年度质量管理体系内