药品研发管理与质量控制手册.docx

药品研发管理与质量控制手册

第1章药品研发质量管理

1.1研发质量管理体系概述

药品研发质量管理体系（RQMS）是确保新药从概念提出到上市销售全生命周期内产品质量符合法规要求的核心框架，其遵循ISO9001质量管理和ICHQ10药物开发过程管理原则。该体系以“预防为主”为核心理念，通过建立标准化的流程、明确的责任分工以及持续改进的机制，将风险管理前置到研发早期阶段。②体系构建需基于企业自身的研发规模、产品类型（如肿瘤药、罕见病药）及注册申报路径（NMPA、FDA或EMA），并经过内部审核与管理评审的验证，确保体系的有效性与适应性。体系运行依赖于明确的组织架构，通常设立首