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药品生产质量保证体系手册（执行版）

第一章总则

第一节药品生产质量管理规范

本规范是药品生产企业必须遵守的强制性法律文件，其核心目的是确保药品从原材料采购到成品上市的全过程，始终处于受控状态，最大限度地保证药品的安全性、有效性和质量可控性。企业必须依据本规范建立并运行质量管理体系，所有生产活动、检验记录、物料流转都必须符合本规范的要求，严禁任何形式的违规操作。

本规范明确了药品生产全过程的质量控制点，包括厂房设施、设备、人员、物料、环境以及生产操作等各个环节，任何环节缺失或不符合要求都将导致药品无法放行。企业需定期对本规范的理解和执行情况进行内部审核，通过模拟审核或实际抽查来验