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2025年生物技术研发与应用规范手册

第1章总则与适用范围

1.1定义与术语解释

生物技术研发是指利用基因编辑、合成生物学、细胞治疗等前沿技术，对生物体或生物分子进行定向设计、构建或改造的过程，旨在创造具有特定功能的新材料、新药物或新疗法。生物技术研发与应用规范手册是指导企业、科研机构及医疗机构在生物技术全生命周期内开展活动、确保技术安全与质量的核心操作指南，其核心目标是平衡技术创新速度与伦理安全底线。

术语“生物安全”在本手册中特指防止生物技术研发过程中发生生物灾害、防止生物恐怖主义以及防止生物威胁扩散的风险管理体系，涵盖基因泄漏、病原体逃逸等潜在风险。术语“临床前安全性评价