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药品生产质量与安全管理手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1药品生产质量管理规范（GMP）总则解读

GMP总则确立了药品生产的“四个必须”，即必须保证药品质量、必须防止污染和交叉污染、必须防止混淆差错、必须防止差错事故。这是药品生产最基础、最核心的法律原则，任何生产活动都必须无条件遵守。在GMP总则中，必须强调“质量第一”的理念，明确产品放行必须经过质量部门确认，未经确认不得出厂销售。这一原则贯穿整个生产流程，要求所有操作人员在思想上必须将质量置于首位。

必须严格区分“生产”与“非生产”区域，生产区与非生产区（如更衣区、办公区）在物理空间上必须严格隔离，防止人员、物品、设