医药检测方法与规范手册（执行版）.docx

医药检测方法与规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有从事药品、医疗器械、化学药及生物制品研发、生产、流通、使用及监督管理过程中，涉及样品采集、检测、数据审核、报告出具及结果判定的技术单位。涵盖范围包括国家药品监督管理局（NMPA）、中国食品药品检定研究院（CFDA）及其下属机构，以及受委托开展第三方检测服务的实验室和检测机构。

特别针对《药品注册管理办法》修订后的新版要求，本手册明确了对真实世界研究（RWS）数据的质量控制标准。适用于药品上市许可持有人（MAH）、药品上市许可持有人委托生产（CPMP）及药品生产企业（GMP）内部的质量管理部门。本手册不仅适用于