临床实验室检验和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求.pdfVIP

临床实验室检验和体外医疗器械口服抗凝治疗自测体外监测系统

的要求

1范围

本文件规定了维生素K拮抗剂口服抗凝治疗自我监测体外测量系统的要求，包括性能、质量保证和

使用者培训以及由预期使用者在真实和模拟使用条件下进行性能验证的程序。

本文件仅适用于非专业人员监测自身维生素K拮抗剂口服抗凝治疗的凝血酶原时间测量系统，且该

系统以国际标准化比值（INR）报告结果。

本文件适用于此类系统的制造商及负有对该系统性能评估职责的其他机构（如监管机构和合格评定

机构）。

本文件不适用于：

—用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素K拮抗剂口服抗凝治疗中抗凝药量的评估；

—非维生素K拮抗剂类口服抗凝治疗（如达比加群）；

—对可能影响系统性能的所有因素进行全面评估；

—口服抗凝治疗的医学内容。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2423.56-2023环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动和导则，等同采用IEC

60068-