浅析对医疗器械不良事件的管理.pptVIP

●医疗器械不良事件的概念和现状●医疗器械不良事件产生的原因●医疗器械不良事件的管理

什么是医疗器械不良事件？是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械现状近年来，随着临床诊断和治疗技术的迅速发展，医疗器械的应用越来越广泛。医疗器械作为近代技术的产品广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。

医疗器械不良事件产生的原因●医疗器械上市前研究的局限性●产品的固有风险●医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏●与产品使用说明书相关的因素●医疗器械管理不善

医疗器械上市前研究的局限性

●医疗器械在上市前必须进行一系列的安全评价，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。目前的生物学试验都依赖于动物模型，而材料在动物体内出现的组织反应，在人体内却不一定出现同样的反应。即便已证实的最好材料，由于个体间的差异，也会在某些人身上发生不良反应。临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、使用人群选择偏倚等问题。●由于人类认知水平的限制和试验范围、数量的优先、许多问