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临床医学研究伦理与规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则与基本原则

本手册第一条确立了临床研究的根本宗旨，即“尊重受试者权益与生命价值”，要求所有研究设计必须将受试者的安全与福祉置于研究进度与数据产出之上，任何以牺牲受试者为代价的实验方案均被严格禁止。第二条明确了研究伦理审查的核心原则，规定“知情同意”是受试者自愿参与的前提，且必须包含对研究目的、风险收益比、替代方案及退出权的全面告知，禁止任何形式的诱导性宣传或隐瞒关键信息。

第三条确立了“风险最小化”原则，要求研究者必须在可行性评估中量化潜在风险，若预期风险超过可接受范围，必须立即停止该研究路径或寻找替代方案，确保受试