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2025年临床医学研究规范指南

第1章总则与基本原则

1.1适用范围与定义

本指南适用于2025年开展的所有临床医学研究，涵盖从基础医学临床前研究向临床前研究过渡的整个研究生命周期，包括但不限于新药研发、医疗器械临床试验、罕见病诊疗研究及公共卫生临床观察研究。“临床医学研究”在此定义中特指由医疗机构、科研院所或受委托的第三方机构组织实施，旨在获取原始临床数据以支持医学科学发现或临床应用决策的全过程，其核心特征在于研究对象为具有临床意义的患者群体。

本指南明确界定“研究者”为直接负责研究方案制定、实施、数据管理及伦理审查的机构或团队，而“受试者”指经同意参与研究并接受临床干预或观察的自然人，二者关系受《赫尔辛基宣言》及国家相关法律法规严格约束。对于2025年启动的临床研究，若涉及多中心协作，各中心需统一执行本指南中关于数据标准、报告格式及统计分析方法的章节要求，确保数据源的一致性。本指南特别强调对“真实世界研究（RWS）”的规范，要求研究者必须建立符合GCP标准的电子数据采集系统，并定期向监管部门提交经过校验的汇总分析报告。

“研究方案”在此定义为包含研究目的、设计、方法、统计学分析计划及伦理考量在内的完整文档，必须在研究启动前完成内部论证并通过伦理委员会的正式批准流程方可实施。

1.2伦理审查与知情同意

伦理审查是保障受试者权益的首要程序，所有涉及人体受试者的