(2026年)《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案).docxVIP

(2026年)《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

一、单选题

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年6月1日

C.2022年1月1日

D.2026年1月1日

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起施行。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性

B.合法性、规范性

C.稳定性、可靠性

D.创新性、实用性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性和有效性负责。

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可管理

D.分类管理

答案：B

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理。

4.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）药品监督管理部门申请生产许可。

A.国务院

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：B

解析：从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应向省级药品监督管理部门申请生产许可。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械