药房医疗器械经营质量管理制度范本_1.docxVIP

药房医疗器械经营质量管理制度范本

为规范药房医疗器械经营行为，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

质量管理体系

1.1组织架构

设立质量管理部门，配备专职质量负责人，负责统筹医疗器械经营全流程的质量管控工作。质量负责人直接向药房负责人汇报，确保质量管理工作的独立性和权威性。

1.2质量责任制

明确采购、验收、储存、销售、养护、售后等岗位的质量职责，签订质量责任书，将质量责任落实到个人。各岗位人员需严格执行本制度，对职责范围内的质量问题承担相应责任。

人员管理

2.1岗位资质要求

?质量负责人：具备医学、药学、生物工程等相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

?验收员、养护员：经过医疗器械法律法规、质量管理知识及专业技能培训，考核合格后持证上岗。

?销售人员：熟悉所售医疗器械的性能、使用方法及注意事项，具备基本的质量意识，二类及以上医疗器械销售人员需经过专项培训。

2.2培训与考核

定期组织员工参加医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》）、产品知识、质量管理流程等培训，每年累计培训时长不少于40学时。培训后进行闭卷考核，考核不合格者需重新培训，直至合格方可上岗。建立培训档案，记录培训内容、时间、参与人员及考核结果。

采