2025年药品研发与生产管理规范手册.docx

2025年药品研发与生产管理规范手册

第1章总则与基本原则

1.1药品研发与生产合规性要求

研发阶段必须严格遵守《药品注册管理办法》及GMP附录要求，所有立项研究需经过药品监督管理部门核准，确保研究方案在伦理审查通过后方可启动，严禁开展未经批准的临床试验。在药物临床试验（IND）申报前，企业必须完成所有非临床实验室研究与非临床研究，并建立完整的非临床研究质量管理规范（NMPA）执行记录，确保动物实验数据真实可靠。

生产环节需依据药品生产质量管理规范（GMP）及相应附录，建立从原料采购、验收、储存到成品发货的全流程可追溯体系，确保每一批次产品均符合预定用途。对于生物制品和生物