基因编辑技术与伦理规范手册（执行版）.docx

基因编辑技术与伦理规范手册（执行版）

第1章总则与基本原则

1.1适用范围与定义

本手册严格限定于经国家卫生健康委员会批准开展的人类基因编辑临床试验（如CRISPR-Cas9在人类细胞系或早期灵长类模型中的应用），明确排除非临床研究（如动物实验）及商业基因治疗产品的注册审批范畴。定义“伦理审查委员会”为独立于项目研发机构之外的三级甲等医院伦理委员会或国家药监局指定的专门机构，其核心职能是依据中国法律法规对基因编辑项目的全生命周期进行独立监督。

界定“基因编辑技术”在本手册中特指利用Cas9核酸酶与gRNA向导RNA结合，在目标位点引入双链断裂并修复的分子生物学技术