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2025年医疗器械使用规范手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与标准定义

本手册严格遵循国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第51号），作为医疗器械全生命周期管理的法律基石。依据《医疗器械分类目录》（2017年版），医疗器械被划分为三类：第一类为安全性、有效性和可靠性标准较低，仅需要临床评价即可保证安全、有效使用的医疗器械；第二类为具有特定用途、存在一定风险，需要注册管理；第三类为对人体具有较大潜在风险，必须实行严格注册管理。

对于第三类医疗器械，必须取得《医疗器械注册证》方