生物类似药的研发与审评.pptxVIP

生物类似药的研发与审评汇报人：注册合规部

目录政策定位与监管框架演进研发全流程合规要点审评审批新规解读企业应对策略与行动建政策定位与监管框架演进01

生物医药上升为国家支柱产业2026年政府工作报告首次将生物医药明确为国家新兴支柱产业，与集成电路、航空航天并列政策导向资金倾斜审批优先医保商保双支持定价更包容产业目标从制药大国向制药强国跨越创新药成为经济增长核心引擎生物类似药定位作为创新药的重要补充降低医疗成本、提升用药可及性核心影响：生物类似药研发获得政策红利，但监管标准同步提升，合规门槛显著提高

2025-2026年核心政策文件梳理2025年1月《关于全面深化药品医疗器械