2025年药物研发流程与质量管理手册.docx

2025年药物研发流程与质量管理手册

第1章研发立项与战略规划

1.1药物研发目标设定与可行性评估

在启动项目初期，团队需依据国际公认的临床前开发标准（如ICHM7指南）制定明确的研发目标。例如，针对一款新型小分子抗癌药物，目标设定为在36个月内完成从实验室合成到I期临床前数据的收集，具体指标包括化合物合成纯度需达到99.5%，以及体外细胞毒性测试的IC50值需低于10μM。可行性评估采用多模态数据交叉验证法，将实验室数据与历史类似药物（如已上市的靶向药）的临床前数据进行比对分析。若发现关键药效团缺失，需立即启动结构优化，确保候选药物在分子修饰后具备高亲和力与选