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医疗器械质量与安全规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于本组织内所有从事医疗器械研发、生产、质量控制、注册申报、销售及售后服务的全流程活动，确保每一台器械在出厂前均符合国家安全标准与临床使用要求。“医疗器械”是指用于预防、诊断、监护、治疗或者缓解人的疾病、症状、缺陷、损伤或者功能障碍的有形的医疗产品，包括体外诊断试剂、生物制品、植入物、体外诊断设备、医用电气设备、医用激光设备、医用放射设备、医用激光设备、医用磁共振成像设备、医用超声设备、医用X射线设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备