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2025年药品研发质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范手册旨在为2025年药品研发全生命周期中的质量管理活动提供统一的准则和操作指引，明确适用于所有在研药品从药物发现、临床前研究、临床试验及上市后观察的机构、人员、文件及过程。在定义中，“药品研发”指所有涉及活性成分合成、制剂开发、临床前安全性评价、临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期试验及上市后监测的药学与医学活动。

“质量管理体系”是指企业为实现药品研发目标，由质量负责人领导，通过一系列相互关联的质量活动，确保研发产品符合预定质量标准并满足法律法规要求的有机整体。对于2025年，本规范特别强调对辅助研发、大数据药物发现及自动化合成平台的质量控制纳入适用范围，确保新技术应用下的质量可控。所有参与研发活动的职能部门，包括药物化学部、制剂开发部、临床开发部、注册事务部及合同研究组织（CRO），均受本规范约束。

本规范适用于内部研发机构及经批准的外部合作研发机构，明确内部研发与外部合作研发在质量责任划分上的具体界限。在定义中，“偏差”特指研发过程中发生的未预期的偏离，包括不符合预定计划、数据异常或文件缺失等情形，其处理流程必须严格遵循本规范第3.2条。“验证”是指证明产品、过程、设施及程序能够持续满足预期用途和要求的活动，是确保研发产品安全性和有效性的核心手段。

⑨“确认”是指证明产品、过程、