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2026年药品管理知识竞赛：药品监管行政处罚案例分析

一、案例分析题（共5题，每题20分）

案例一：虚构药品生产记录案

案情简介

某市药品监督管理部门在对甲制药公司进行飞行检查时，发现其生产车间记录存在严重问题。具体表现为：批号为”的“感冒灵胶囊”生产批记录中，投料记录、设备使用记录、灭菌锅温度曲线记录等关键数据存在大量虚构现象。检查人员调取了该批药品的电子批记录系统，发现实际生产过程中，部分生产环节未按规程操作，但记录数据却完美符合标准。经查，甲公司质量管理部门负责人李某为掩盖生产过程中因设备故障导致的质量问题，指示车间操作人员篡改记录，并伪造了相关电子数据。该批药品尚未出厂，但已形成20万盒（每盒10粒）。

问题

1.根据相关法律法规，药品监督管理部门应如何认定甲制药公司的行为？（10分）

2.若该批药品已售出并引发群体性不良反应，药品监管部门应采取哪些行政处罚措施？并说明理由。（10分）

参考答案及解析

1.认定：甲制药公司行为涉嫌构成《药品管理法》第四十二条规定的“伪造、变造、隐匿、销毁药品生产、流通记录”行为。具体分析如下：

-虚构生产记录：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附件要求，药品生产批记录需真实、完整、可追溯。虚构投料、灭菌等关键数据属于伪造生产记录。

-电子数据篡改：篡改电子批记