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药品生产质量与控制规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于本药企所有药品生产全过程的质量控制活动，涵盖从原料药（API）的采购、检验、生产、包装到成品药（API/CP）的检验、贮藏、运输及销毁的全生命周期。该范围不仅包括常规制剂（如片剂、胶囊），还包括生物制品、中药制剂、抗生素等特殊剂型，以及所有涉及无菌、热压、高温灭菌等关键工艺控制（CCP）的工序。

适用对象涵盖生产现场的所有操作人员、质量受权人、质量保证部（QA）、质量控制部（QC）、设备部、物料部及文件部门，确保责任落实到具体岗位。手册特别针对新药品注册申报阶段的数据记录、GMP符合性检查及持续改进项目，要求所有相关