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CFDA认证全过程详解与实操指南.pdf

CFDA认证全过程详解与实操指南.pdf

    CFDA认证全过程介绍

    1.CFDA申请流程

    1.1分类(确认设备属于医疗器械的哪一类)

    焦刀血液透析装置植入器材血管支架综合麻醉机齿科植入材料医用可吸收缝合线血管内导管等注一般就是根据产品的说明书来判断设备属于哪一类设备医疗器械产品分类可以先查询分类目录如产品不在分类目录中就需要在中国食品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产

    第一类就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手

    术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用

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