尼莫地平注射液质量控制与检测方法.pdfVIP

尼莫地平注射液

NimodipingZhusheye

Nimodipinelnjection

书页号：2005年版二部-168

[修订]

【检查】有关物质避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约

含0.2mg的溶液，作为供试品溶液。另取杂质Ⅰ（同尼莫地平有关物质项下）对照品，精密

称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，精密量取5ml，置100ml

量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼莫地

平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中杂质峰，除相对保留时间小于0.45

的色谱峰不计外，与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，过尼

莫地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积大于对照溶液中尼莫地平峰面积（1.0%），

各杂质峰面积（杂质Ⅰ峰面积乘以1.78）的和大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍

（2.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。