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某制药厂生产执行准则

一、总则

(一)目的：为规范某制药厂生产全过程管理，确保药品生产符合《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规要求，解决当前生产过程中存在的批次管理混乱、质量波动较大、物料损耗超标、设备故障频发等核心问题，实现生产流程标准化、质量管控精细化、资源利用高效化，特制定本准则。1、明确生产各环节操作标准，建立可追溯的生产管理体系，保障药品质量稳定可控；2、界定各部门及岗位在生产活动中的责任边界，强化过程监督与异常处理机制，降低质量与安全风险；3、优化生产资源配置，减少无效作业与物料浪费，提升生产效率与企业经济效益。

(二)适用范围：本准则适用于某制药厂生产车间、质量部、设备部、