医疗器械企业经营管理制度实用手册.pdfVIP

医疗器械经营企业管理制度

1.企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定

由企业负责人批准后在指定人员陪同下查阅严禁私自复制涉密文件如用户信息商业数据

根据企业经营规模、品种特性及质量管理需求，设置组织机构、职能部门及岗位，明确各岗位

职能与相互关系，具体如下：

1.1组织机构框架

质量管理领导小组

组长：企业负责人（统筹质量管理工作）

成员：质量管理部门人员、采购人员、销售人员、仓储人员、售后服务人员（协同落实质量职

责）

1.2各类人员职责权限

1.2.1企业负责人

收凭证上签字确认验收不合格或不符合合同约定的产品存入退货区填写有问题商品处理单注明不合格原因由采购人员联系供方处理用户退货产品需暂存待验区查明退货原因后按验收标准重新验收合格且不保管养护制度保管养护人员要求经培训考核合格熟悉医疗器械特性如温

1.对企业质量管理工作负全面责任，贯彻国家关于医疗器械监管的方针、政策及法规，推动

全员质量意识提升；

2.制定企业质量方针与目标，建立健全质量责任制，确保各级管理层落实质量职责；

3.合理配置岗位人员，组织质量管理关键岗位（如质量验收、检验）人员参加专业培训，保

证其具备相应专业