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2025年基因工程与生物制药操作规范手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与目标

本手册严格依据《中华人民共和国生物安全法》、《药品管理法》及FDA21CFRPart11和GMP通用规范构建，旨在确立基因工程与生物制药全生命周期内的合规底线。明确“从分子设计到产品放行”的完整链条中，所有操作必须符合国家强制性法律法规，杜绝非法基因编辑或未经审评的药物上市。

设定核心目标：确保生物反应器、发酵罐及基因编辑平台在运行期间，生物安全等级（BSL-3/4）始终维持在受控状态，防止泄漏、泄露或意外释放。确立“预防为主”的原则，将风险评估前置到实验设计阶段，通过量化数据