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全球药品监管协调（ICH等）进展汇报人：药品注册与合规部

目录ICH组织概况与全球协调框架ICHE6(R3)核心修订深度解读中国ICH实施进展与本土化落地ICH协调对创新药研发与出海的影响ICH新指南动向与未来趋势0102030405

ICH组织概况与全球协调框架01

ICH组织架构与使命统一协调的指导原则不是程序性操作，而是一项公共卫生承诺25?个成员全球各国药监部门与行业协会（FDA、EMA、PMDA、NMPA等）41?个观察员覆盖更多国家和区域监管机构近80?项指导原则涵盖质量（Q）、安全性（S）、有效性（E）、综合要求（M）四大领域减少跨区域重复研究降低全球研发成本缩短时间差缩短药物从研发到上市的时间差患者同步用药让不同地区患者同步用上安全、有效、高质量的创新药物

ICH四大领域指导原则体系领域代码核心覆盖范围典型指南举例质量Q系列药品研发、生产、质量控制、生命周期管理Q8-Q13（药品质量体系）、Q4B（药典协调）安全性S系列非临床安全性评价、毒理学研究S13（寡核苷酸疗法非临床安全评价）有效性E系列临床试验设计、实施、报告规范E6(R3)（GCP）、E8(R1)、E9(R1)综合要求M系列跨领域通用技术要求与注册规范M4（CTD）、M11（通用协议）、M14（真实世界数据）真实世界证据（RWE）在监管决策中的应用中心化临床试验与去中心化试验模式全球同步申报与审评互认