新版生产质量管理规范自查要点.docx

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附件1

贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》自查要点

序号

自查要点

合规情况

整改情况

一、质量保证

1

是否履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标？

□是□否

2

是否为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源？

□是□否

3

是否建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件？

□是□否

4

是否建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准？

□是□否

5

是否通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回