药品研发质量管理手册（执行版）.docx

药品研发质量管理手册（执行版）

药品研发质量管理手册（执行版）

第一章总则

第一节总则及适用范围

本章节旨在确立药品研发全过程的质量管理基石，明确研发活动必须遵循的法律法规框架与核心原则，确保从概念提出到最终上市的每一个环节均符合中国药品监管法规及国际GMP要求。②适用范围涵盖公司所有从事新药候选药物、临床前研究、临床试验及药品注册申报的全生命周期研发活动，特别是涉及高风险生物制品、肿瘤药、罕见病药物及创新药的研发项目。本手册作为研发部门内部操作指南，其法律效力等同于公司正式发布的药品注册申报资料，任何研发人员的操作必须严格对照本手册执行，不得以口头指示代替书面规范。④质